一個標(biāo)準(zhǔn)化的壓縮空氣驗證必須包括，設(shè)計確認(rèn)、安裝運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（壓縮空氣檢測）三個步驟。每個步驟的實施都必須遵循規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化流程，否則壓縮空氣系統(tǒng)驗證可能出現(xiàn)失敗。

一、設(shè)計確認(rèn)

一般認(rèn)為壓縮空氣的質(zhì)量是由終端除菌過濾器來保證的，但其油份、水分要靠制備單元和除水單元來去除的，所以制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)都可以劃為直接影響的系統(tǒng)，需要進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)活動。

在施工之前，壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計文件如用戶需求說明（URS）、功能設(shè)計說明（FDS）、軟件設(shè)計說明（SDS）等都要逐一進(jìn)行檢查已確保能夠*URS要求。

壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)中至少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣中的水含量，碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量等指標(biāo)是否符合使用要求。壓縮空氣制備系統(tǒng)的供氣壓力、供氣量是否滿足工藝使用的要求。

分配系統(tǒng)中的減壓閥、安全閥安裝位置、選型是否合理。

系統(tǒng)材質(zhì)的要求：工藝氣體的管道宜采用316或者316L不銹鋼，儀表用氣可采用304不銹鋼，氣體系統(tǒng)一般不要求很高的表面光潔度。

焊接要求：分配系統(tǒng)的焊接規(guī)程是否得到批準(zhǔn)，工藝氣體的管道宜盡可能采用自動焊接。

控制系統(tǒng)的要求：對于氣體質(zhì)量要求較高的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)計必要的在線參數(shù)監(jiān)測及報警功能對露點、壓力等參數(shù)實施監(jiān)測。在監(jiān)測到參數(shù)超標(biāo)時可以提供報警或切斷氣體供給。

日常取樣要求：系統(tǒng)取樣設(shè)計應(yīng)該滿足日常監(jiān)測的要求，應(yīng)至少在總供氣口和系統(tǒng)遠(yuǎn)點安裝取樣閥，在總供氣口取樣可以監(jiān)控制備系統(tǒng)的狀態(tài)，防止不合格氣體進(jìn)入分配系統(tǒng)，在遠(yuǎn)點取樣可以了解系統(tǒng)的差點狀況，監(jiān)控系統(tǒng)狀態(tài)。

二、安裝和運(yùn)行確認(rèn)

安裝和運(yùn)行確認(rèn)測試項目一般有：

系統(tǒng)竣工圖紙和系統(tǒng)資料的確認(rèn)：應(yīng)該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標(biāo)識，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線儀表位置等是否正確；

空壓機(jī)、過濾器、干燥器等關(guān)鍵單元的合格證、技術(shù)手冊的確認(rèn)：關(guān)鍵單元應(yīng)該按照技術(shù)手冊進(jìn)行操作和維護(hù)，所以應(yīng)該在安裝確認(rèn)中檢查技術(shù)手冊是否已經(jīng)存在；

除菌過濾器的完整性測試報告的確認(rèn)：完整性測試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測試；

緩沖罐及管道管件的材質(zhì)證書、焊接記錄的確認(rèn)：潔凈氣體管道的材質(zhì)和焊接質(zhì)量是終用氣點質(zhì)量的有力保證；

系統(tǒng)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)證書的確認(rèn)：氣體系統(tǒng)中的關(guān)鍵儀表一般只有在線露點儀和壓力表；

緩沖罐及系統(tǒng)管道的試壓記錄、壓力容器證書、泄露實驗記錄、清洗鈍化記錄等確認(rèn)：系統(tǒng)的關(guān)鍵工程測試記錄是系統(tǒng)放行的前提條件；

自動控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)包括接線圖、PLC輸入輸出和人機(jī)界面的檢查：自控系統(tǒng)對于系統(tǒng)正常運(yùn)行起決定性的作用；

自動控制系統(tǒng)的關(guān)鍵報警與連鎖的確認(rèn)：主要是關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)的報警必須能夠正確觸發(fā)；

系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)及數(shù)據(jù)存儲的確認(rèn)：壓縮空氣制備系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)如排氣壓力、排氣量、露點是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)的存儲功能是否有效。

三、性能確認(rèn)

性能確認(rèn)的目的是證明工藝氣體系統(tǒng)在確定的操作參數(shù)及程序下氣體質(zhì)量能夠滿足設(shè)計和使用的要求。

性能確認(rèn)應(yīng)該對風(fēng)險評估評估出的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行確認(rèn)，證實工藝氣體性能可以滿足質(zhì)量要求。性能確認(rèn)中應(yīng)對工藝氣體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括：純度、水含量、碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量、懸浮粒子和微生物含量。系統(tǒng)的遠(yuǎn)點一般被認(rèn)為是條件差的用點，也是進(jìn)行性能確認(rèn)的重點。

性能確認(rèn)少進(jìn)行連續(xù)三到四天，每天測試一次。

純度測試：測試可以確認(rèn)供氣單元的純化能力能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。一般在分配系統(tǒng)前后各特殊使用點每天進(jìn)行測試。

壓縮空氣含水量檢測：測試可以確認(rèn)分配系統(tǒng)管路沒有引入水分。一般在干燥過濾器后和各使用點每天進(jìn)行測試。系統(tǒng)的密封性也可以通過先測試干燥器后的壓縮空氣的水含量，然后測試離干燥器遠(yuǎn)端出口的水分含量來判斷。因為遠(yuǎn)端的出口水含量升高的幾率大，所以如果該店測試合格還可以說明系統(tǒng)管路密封良好。壓縮空氣含水檢測一般推薦是維薩拉DM70手持式露點儀，經(jīng)久耐用，品質(zhì)優(yōu)良。

壓縮空氣含油量檢測：測試可以確認(rèn)制備單元能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)分配系統(tǒng)管路沒有引入油份。一般在除油過濾器后和使用點每天進(jìn)行測試。目前檢測壓縮空氣主要設(shè)備就是德爾格壓縮空氣檢測儀。

懸浮粒子測試：測試是為了證明系統(tǒng)是潔凈的，測試一般在性能確認(rèn)的每一天在系統(tǒng)的每個使用點進(jìn)行。測試目的是證明懸浮粒子含量持續(xù)符合系統(tǒng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

微生物測試：測試可以確認(rèn)系統(tǒng)微生物含量不超過工藝要求，測試要求在性能確認(rèn)過程中每天在系統(tǒng)的每個使用點進(jìn)行。