制藥潔凈室設計缺陷：12種，不應該再在潔凈室中可以看出 

 在過去的幾年中，我瀏覽了許多由小型運營商和藍籌跨國公司設計和建造的新舊無塵室。遺憾的是，我在許多此類設施中觀察到的共同點是潔凈室設計選擇非常差。通常，設計與任何GMP標準或法規(guī)沒有直接沖突。但是，設計差距可能會對無塵室的長期合規(guī)性造成重大風險。關于《良好生產(chǎn)規(guī)范》附件1的修訂，這將有助于起草一些要點，我認為，制藥或醫(yī)療設備潔凈室設計中不應再看到的十二件事！主題：GMP潔凈室設計缺陷。閱讀時間：2分鐘。 

1.潔凈室表面問題

如果起始包裝材料和初級包裝材料，中間產(chǎn)品或散裝產(chǎn)品暴露于環(huán)境中，則其內(nèi)表面（墻壁，地板和天花板）應光滑，無裂紋和開縫，不得散落顆粒物，并應易于有效地清潔和清潔。必要時進行消毒。  3.9節(jié)PE009-8 – PIC / S良好生產(chǎn)規(guī)范指南第1部分

潔凈室的內(nèi)部皮膚是您將主要事物拒之門外的主要屏障。像您自己的皮膚一樣，應該很好地保養(yǎng)它，只有在必要時才可以刺穿。此外，孔，隆起，裂縫，尖角和凸起的表面都會造成清潔問題，在我看來，這被認為是GMP潔凈室設計的缺陷。想一想清理一塊大玻璃相對于磚墻所需的工作量。以下將提供一些常見示例，這些示例中您的潔凈室內(nèi)部皮膚的完整性未得到尊重。

2.鉚釘

經(jīng)常看到的另一個無塵室設計缺陷是鉚釘。鉚釘用于固定就位的拱形或窗框，也可以用于連接面板。在某些情況下它們可能是必需的，但在大多數(shù)情況下通常是*不必要的。

充其量講，無塵室中的鉚釘呈塊狀，頂部涂有一層硅膠。非常糟糕的情況是，在設備的停滯，不受控制的部分直接鉆一個洞。

如果鉚釘在毛邊或凹痕后面，則可以使用。但是，不能在操作潔凈室的內(nèi)表面看到它。有許多經(jīng)過適當設計的解決方案，它們在GMP潔凈室設計的成本，安裝時間和外觀方面均更為有效。

3.蘑菇頭

蘑菇頭螺栓用于支撐夾芯板天花板。在天花板上鉆一個孔，將一根螺桿推入并固定到屋頂。在天花板的干凈側(cè)，擰上一個形狀像蘑菇頂?shù)膱A盤。這將夾心板固定到位。那么，為什么我不喜歡在潔凈室設計中使用它們呢？

同樣，因為有*合適的替代解決方案，不需要在內(nèi)部潔凈室皮膚上直接鉆一個洞。許多優(yōu)質(zhì)的潔凈室承包商都擁有適當?shù)碾[藏式固定裝置，它們不會破壞潔凈室的障礙，但仍可為您提供蘑菇形螺栓的強度。但是，如果您已經(jīng)有了它們，我將保留它們。根本不可能改裝隱藏式天花板吊架。

4.灰色的電線管順著墻壁延伸

想象一下，您剛剛建造了非常漂亮的潔凈室，但是安全工作是根據(jù)單獨的合同進行的。這家安全公司走進來，驚恐地看到他們開始抽出¾英寸的灰色導管，并開始將其擰入美麗，無暇的潔凈室墻壁。不幸的是，我看到了很多。如此之多，以至于現(xiàn)在有點開玩笑了。老實說，這是我職業(yè)生涯的早期一次。無論您是使用三明治板，螺柱和灰泥/干式墻還是砌塊，并且經(jīng)過適當?shù)纳钏际鞈]，所有服務都可以而且應該被隱藏。此外，適當?shù)捻椖繙贤ê土己玫囊?guī)范應有助于在潔凈室設計中盡量地減少此類情況。

潔凈室的實際設計注意事項：以下潔凈室設計功能通常被認為是潔凈室的很好實踐，但往往導致潔凈室的維護難度和/或維護成本比實際情況高。

5.帶有傾斜窗臺的窗戶

我知道某些法規(guī)甚至對此進行了規(guī)定，但坦率地說，如今，模塊化，充氣式雙層玻璃窗單元可以*與周圍環(huán)境齊平，如果明智地使用它不會破壞您的預算。如果您的潔凈室窗戶朝著非潔凈室空間看，請在潔凈室一側(cè)安裝一個齊平的窗格，以抵消雙層玻璃的成本。如果這沒有改變您對它們的看法，則請注意清潔人員用傾斜的窗臺正確清潔單個玻璃窗需要多長時間，然后查看清潔墻的等效區(qū)域需要多長時間。然后，用該時間乘以您設施中的窗戶數(shù)和每年清潔設施的次數(shù)。

6.*密封的潔凈室門

由于無塵室在高壓下運行，因此常常需要做出一致的努力以使這些室盡可能密封。這可能會給您帶來很大的痛苦，使您的設備在調(diào)試時以及長期試圖使其保持規(guī)范狀態(tài)時適當?shù)仄胶鈮毫ΑｉT下的合理氣流將使您的壓力更趨靜態(tài)，在您打開和關閉門時將減少對設備的壓力，并將其保持在規(guī)格范圍內(nèi)更長的時間。當然，必須在盡量地減少交叉污染風險的同時，并確保您不會損失過多的調(diào)節(jié)空氣，這會花費您大量的資金，這是必須加以平衡的。一些空調(diào)系統(tǒng)在壓力控制方面要比其他空調(diào)系統(tǒng)更好，因此在設計無塵室時也要考慮到這一因素，而且需要對潔凈室檢測來定期監(jiān)控潔凈室狀況。

外觀就是一切：即使它是功能性的工業(yè)空間，潔凈室的外觀也至關重要。外觀漂亮，裝修精美的潔凈室表明您處于受控狀態(tài)。它激發(fā)了您對審核員的信心，而不是激發(fā)他們穿上長袍并用放大鏡走進您的設施。

7.不良的有機硅密封膠應用

不良的有機硅密封膠有很多類型，有些比其他的要差。涂有機硅是一門藝術(shù)，看著真正的專業(yè)人士把潔凈室密封起來是一種樂趣。但是，任何有能力的商人都可以通過指導和一點耐心來掌握這項技能。以下是在潔凈室設計中應用硅酮密封膠的一些技巧：

• 僅在清潔的環(huán)境中使用有機硅 – 殘留在有機硅中的污垢會使您的潔凈室永遠看起來很臟。確保已將所有表面擦拭干凈，沒有任何清潔材料或溶劑的痕跡。如果您使用的是聚氨酯密封膠，那么在使用后您至少需要保持房間清潔24小時，因為形成“皮膚”所需的時間要比硅酮密封膠更長。
• 夾層板接縫處的有機硅使用效果差 –當填充兩塊板之間的縫隙等縫隙時，沿接縫長距離涂抹有機硅。然后將弄濕的毛巾或布順著接縫順滑下來，以去除多余的部分。通常，去除太多的硅樹脂后，墻壁或天花板上會留下巨大的縫隙，您將永遠受到麻煩。由于材料的表面張力，整個連接處會出現(xiàn)輕微的傾斜，但深度不應大于間隙的寬度。
• 涂污的硅酮 –涂污的硅酮不僅看起來不好，而且會隨著時間的流逝而脫落并造成潛在的污染問題。值得與您的潔凈室安裝人員討論什么是可接受的有機硅應用程序，什么不是？
• 硅膠顏色不正確 –油漆或夾心板與硅膠的顏色不正確匹配可能會損害您的完美涂飾效果，聽起來就像色彩顧問。純白色有機硅應用于灰白色的夾心板就是一個很好的例子。密封劑應用中的任何細微瑕疵都會在較暗的背景下明顯突出。您希望潔凈室的墻壁看起來盡可能均勻，因為任何變化都會吸引人眼球并突出任何缺陷。

8.光線不足

呆板的無塵室會給您帶來很多問題，并且被認為是無塵室的另一個設計缺陷。如果光線暗淡是個問題，清潔時很容易漏掉污染物。閱讀樂器時也可能會犯錯誤；就像審計員在溫暖的夏夜里被點燃的蛾子一樣，審計員也被吸引到一個黑暗，陰暗的空間中，以查看在那里可能隱藏著哪些類型的不符合項。潔凈室的照明應始終保持統(tǒng)一，并盡量減少暗處的陰影，以幫助履行GMP職責。

9.光線太多

我經(jīng)常進入無塵室，立刻有想戴一副太陽鏡的沖動。雖然光線充足的潔凈室看起來確實不錯，但它可能會引起一系列問題-不僅是眩光，還會產(chǎn)生過多的熱負荷。主要問題是它與HVAC寄存器競爭空間。盡管有些建筑師和室內(nèi)設計師可能會告訴您，在GMP潔凈室中，HVAC通風機的理想位置遠比照明的位置重要。

基本問題和潔凈室設計缺陷：這些是潔凈室的顯而易見的問題，應該顯而易見。但我一直在GMP潔凈室中找到它們。在我看來，這表明潔凈室設計人員尚未了解潔凈室設計的基本概念。

10.進入清潔環(huán)境的東西

如果您想將物料從C級房間通過直通箱傳遞到B級房間，直通通道應突出到哪個空間？C級空間應該是顯而易見的答案。但是我一次又一次地看到直通通道伸入B級空間，或者是中途或*伸出。您的關鍵區(qū)域應盡可能靠近光滑的六邊形框。這樣可以增強氣流，減少死區(qū)，凹陷，接合和密封，并使空間更快，更容易清潔。

11.潔凈室中的煙霧探測器

潔凈室旨在清除空氣中產(chǎn)生的顆粒。這些顆?？赡苁且话愕奈酃?，產(chǎn)品，原材料甚至煙霧。考慮到這一點，為什么有人會在無塵室天花板上安裝煙霧探測器以防火？但是，我不斷看到這些規(guī)定。它們是您的火災探測武庫的必要組成部分，但應放置在可能產(chǎn)生任何煙霧的地方。

12.內(nèi)部絕緣管道

管道系統(tǒng)和AHU的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，例如潔凈室的墻壁，天花板和地板，應光滑，不透水。因此，內(nèi)部絕緣或隔音在潔凈室管道系統(tǒng)中不存在。

內(nèi)部絕緣材料，特別是廉價和討厭的材料，會脫落纖維，從而縮短HEPA過濾器的壽命，或直接吹入潔凈室。此外，原材料或產(chǎn)品對管道系統(tǒng)的無意或長期污染會給您帶來嚴重的清潔問題。如果您遇到嚴重的微型或模具問題，則更換風管系統(tǒng)可能是您的不錯選擇。

設計潔凈室時的下一步操作。

有些事情很容易修復，例如更換鉚接的小孔和笨拙的硅膠制品。除非準備花一點錢，否則潔凈室內(nèi)部皮膚上的孔（尤其是如果使用夾心板的孔）可能很難修復。

這凸顯了一次正確處理并從一開始就使用合適的人員的重要性。所有潔凈室項目都有一條更容易，更便宜且風險更低的途徑。