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大灣檢測專業(yè)提供GSP冷鏈、冷庫驗證，溫濕度系統(tǒng)驗證，設(shè)備驗證，GMP認(rèn)證咨詢等服務(wù)。

對于醫(yī)療用品和藥品，必須對它們存放、運輸?shù)膫}庫、物流的溫度和濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制。除其他法規(guī)要求（例如GMP和FDA）外，USP良好存儲和運輸規(guī)范還提供了安全存儲此類材料的準(zhǔn)則。如果濕度和溫度的變化導(dǎo)致諸如藥物之類的東西失效或改變敏感產(chǎn)品的質(zhì)量，則可能造成災(zāi)難性后果。

標(biāo)準(zhǔn)化冷庫系統(tǒng)驗證

大灣檢測可對倉庫與冷庫的HVAC系統(tǒng)進(jìn)行有效的評估和驗證，以確定設(shè)計對滿足這些要求的材料的適用性。對結(jié)果進(jìn)行評估，以批準(zhǔn)該空間的預(yù)期用途，并進(jìn)行分析以記錄每個區(qū)域的溫暖和寒冷位置，以有效放置監(jiān)視傳感器，以確保持續(xù)合規(guī)。

大灣檢測的冷庫驗證過程：

• 多達(dá)300個NIST可追溯的無線數(shù)據(jù)記錄器，可用于整個倉庫HVAC系統(tǒng)的高分辨率溫度和濕度監(jiān)視
• 記錄儀具有溫度和濕度讀數(shù)的實時顯示
• 記錄儀也可以使用帶有藍(lán)牙連接的智能設(shè)備進(jìn)行本地監(jiān)視
• 可以在區(qū)域中映射較大的倉庫，以保持每個通道所需的記錄器密度

大灣檢測提供全面的溫濕度系統(tǒng)驗證服務(wù)，以滿足您項目的成本和交付要求。

在全面服務(wù)的選擇是我們的標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)，其中大灣檢測準(zhǔn)備文件和設(shè)備，并執(zhí)行倉庫映射的現(xiàn)場執(zhí)行。

該自助服務(wù)選項提供客戶端在研究開始供應(yīng)人員的地方預(yù)先配置數(shù)據(jù)記錄儀節(jié)約成本，然后讀，取下來，并映射研究后伐木者返回大灣檢測。研究結(jié)束后，大灣檢測將提供iPad，說明和其他必要的支持，以讀取記錄器。大灣檢測提供對原始數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程分析，并為研究提供圖表，摘要和原始數(shù)據(jù)的數(shù)字副本?？蛻舳素?fù)責(zé)記錄協(xié)議中的記錄器位置和數(shù)據(jù)結(jié)果。

同樣，世界衛(wèi)生組織（WHO）近堅持認(rèn)為，所有疫苗產(chǎn)品中有25％以降解狀態(tài)到達(dá)終目的地。鑒于進(jìn)行臨床試驗的成本很高，而失敗的成本甚至更高，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥公司現(xiàn)在都要求制藥供應(yīng)鏈中的每一方-包括運輸和物流提供商-都遵守GxP準(zhǔn)則并立即啟動程序以達(dá)到冷鏈驗證合規(guī)性。

• 世衛(wèi)組織的“藥品良好分發(fā)規(guī)范”和“藥品良好存儲規(guī)范指南”
• FDA的“ cGMP / 21 CFR 211”
• 美國藥典（USP）<1079>“良好的儲存和運輸規(guī)范”
• 加拿大的“藥品在儲存和運輸過程中的溫度控制指南”
• 愛爾蘭的“控制和監(jiān)視藥品和活性物質(zhì)的儲存和運輸溫度條件的指南”
• 歐盟的“關(guān)于人類使用的藥品的良好分配規(guī)范指南”（94 / C 63/03）

預(yù)計這些發(fā)現(xiàn)將把所有與之相關(guān)的事情-運輸中的產(chǎn)品質(zhì)量-移至訪問監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查清單的頂部。顯而易見的優(yōu)先事項是對運輸集裝箱進(jìn)行熱驗證-將其拆卸或與汽車集成在一起